“超级流感神药”涉嫌侵权？专家：这款药可能不会比奥司他韦更辉煌

本文来源：时代周报 作者：丹

侵权的阴影似乎在慢慢褪去。2022年10月20日，石药集团（01093.HK）收盘价为8.31港元/股，股价较前一日小幅上涨2.09%，扭转了此前受专利侵权影响的局面。前一日，受专利侵权消息影响，石药集团股价收盘跌3%，报8.14港元。

据悉，10月18日，罗氏制药（US.RHHBY）发布《针对石药集团欧意药业有限公司玛巴洛沙韦片仿制药获批事宜的声明》，称对于欧意公司申请仿制药上市的行为，已提起专利链接诉讼。

玛巴洛沙韦（商品名“速福达”）用于12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者，原研药由日本盐野义和罗氏共同开发，于2018年2月在日本获批，2031年所持专利到期。

而在2021年7月，石药集团旗下子公司欧意药业（下称石药欧意）提交了玛巴洛沙韦片的上市申请，2022年10月14日，该申请获批，石药欧意也成为玛巴洛沙韦片在国内的首仿药企业。

原研药一般拥有20年左右的专利保护期，在这期间其他企业是不可以上市销售相同药品的，但是可以进行“专利无效挑战”或者提前几年仿制。石药欧意提前近十年就开始仿制之路，玛巴洛沙韦能再续写奥司他韦的辉煌吗？

图源：图虫创意

“超级流感神药”

在我国的流感用药方面，目前最广为人知的是奥司他韦，其原研药与玛巴洛沙韦片一样，都属于全球领先的生物科技公司罗氏。

奥司他韦用于缩短临床上流感相关的症状和体征，被誉为“流感神药”，不过，由于作用点不同，同样治疗流感的玛巴洛沙韦片在药效和用药便捷性上似乎更胜一筹，因此业内称其为“超级流感药”。

据CNIC 耐药监测数据显示，我国常见流感病毒类型为A (H3N2) 亚型和B型流感毒株，而这两种毒株均对神经氨酸酶抑制剂和聚合酶抑制剂敏感，因此，流感药大多以经氨酸酶抑制剂和聚合酶抑制剂为靶点开发。

在靶点上，奥司他韦属于神经氨酸酶抑制剂，而玛巴洛沙韦片则属于Cap依赖型核酸内切酶抑制剂，该抑制剂能够抑制流感病毒中的Cap帽子结构依赖性内切核酸酶，即在流感病毒自我繁殖的早期发挥药效，不仅能够治疗流感，还能预防流感，阻断速度比神经氨酸酶抑制剂更快。

与奥司他韦需要5天的用药周期相比，玛巴洛沙韦全程只需一次服药就能使病毒在24小时内停止排毒，缩短传染期并大幅减少流感症状持续时间。此外，玛巴洛沙韦还能够治疗对奥司他韦产生抗性的病毒株和禽流感病毒株。

2020年11月，玛巴洛沙韦被纳入我国第三批临床急需境外新药名单，原因是“涉及公共卫生、重症流感危及生命以及该药较上市产品有治疗优势”。

石药“抢首仿”，扩大流感药布局

由于药效显著，罗氏的玛巴洛沙韦片从2018年上市以来一直被业内所关注，石药欧意就是其中一员。

石药欧意的玛巴洛沙韦片仿制药于2021年7月提交上市申请，据国家药监局官网显示，2022年10月14日，石药集团抗流感药物玛巴洛沙韦片获得批准上市。石药欧意也成为玛巴洛沙韦片在国内的首仿药企业。

石药欧意为何急于“抢到首仿”？北京鸿盟律师事务所创始人马佰刚对时代周报记者表示：“2021年7月出台的《专利纠纷解决办法》中规定，对首个挑战专利成功的首仿药给予市场独占期，在首仿获批之日起12个月内，不再批准同品种仿制药上市。”这也意味着，如果挑战专利成功，仿制药将拥有一年的市场独家销售资格。也正因此，“抢首仿”一直以来都是各大药企在仿制药领域开发的战略之一。

如今，玛巴洛沙韦作为2021年国内新上市的抗流感药物，已经成功纳入医保目录。据米内网数据显示，仅今年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，玛巴洛沙韦片的销售额已超过1400万元，后续潜力较大。

如今，成功拿下“首仿”资格，石药集团则可借助其较为强大的销售能力，令产品快速上市放量。时代周报记者翻阅石药集团财报发现，目前集团的销售团队约有1万人，在全国各级医院、乡镇卫生院、社区服务中心、诊所等医疗机构都有广泛的覆盖。

除了一年的独家销售资格之外，石药欧意“抢首仿”的另一个主要原因还在于，石药集团一直在布局抗流感药物领域。

2009年，在北京举办的“甲型H1N1流感中医诊治专家研讨会”上，石药欧意的清热解毒软胶囊就曾被参会专家推荐可以用于甲流的治疗；2021年，石药集团的奥司他韦胶囊仿制药获批上市；今年7月，第七批药品集采中，石药集团奥司他韦成功中标。

然而石药欧意提前近十年仿制诺巴洛沙韦是否与发展自身的抗病毒板块有关，时代周报记者致电石药欧意，截至发稿前暂无人接听。

不过，有医药行业从业人士对时代周报记者表示：“石药欧意仿制罗氏的诺巴洛沙韦，意在加持石药集团的抗病毒用药板块，因为被仿制的药品都是被证明有疗效且受市场欢迎的。而且，由于被仿药品的研发、生产、临床试验等过程已经被原研药企走通，所以相应的仿制药也比较容易被仿制出来，这大大节约了仿制药企业的研发成本和审核上市的流程。”

玛巴洛沙韦难续“流感神药”辉煌？

流感是常见的且可造成严重后果的急性呼吸系统传染病，患者可能发生肺炎、支气管炎、鼻窦炎等并发症，造成住院甚至死亡。WHO数据显示，在全球范围内，流感每年可导致约5%－10%的成人、20%－30%的儿童感染，造成多达500万例重症病例和65万例死亡，根据中国一项最新研究显示，中国平均每年有8.8万例流感相关呼吸系统疾病超额死亡，该数据占呼吸系统疾病死亡病例数的8.2%。

因此，一直以来，抗流感药物的动态都是医药领域的关注焦点。

目前市场上常见的抗流感病物有奥司他韦、帕拉米韦、扎那米韦等，而作为罗氏的另一款“流感神药”奥司他韦，2005、2006年被分别授权给上海医药和东阳光药，两家公司分别以商品名奥尔菲和可威上市销售，实现了奥司他韦的国产化。奥司他韦也为这些企业在流感用药市场拿下了不小的销售额，尤其是东阳光药，据其2019年年报显示，可威（奥司他韦）销售额为59.38亿元，约占公司总收入的95%。

同样是罗氏的流感神药，“玛巴洛沙韦是否会再造奥司他韦的销售神话”一直是大家较为关心的问题。但目前，业内仍然认为，奥司他韦的成功较难“复制”。

东阳光药可威颗粒前市场负责人、安心医药会客厅主理人安心对时代周报记者表示，玛巴洛沙韦之所以不被业内看好，有以下几个方面：首先，玛巴洛沙韦要再创东阳光药可威60亿元销售额的好成绩，首要的影响因素的是价格，玛巴洛沙韦的价格比较高。据药融圈数据显示，速福达最新医保价为222.36元（20mg×2片/盒），每片约111元，而奥司他韦在今年第七批集采时的最低报价来自东阳光药的0.99元/粒，在价格上，前者不具备优势。

此外，她对时代周报记者表示：“目前，全球各大流感指南推荐的治疗首选药物依然是奥司他韦，其使用经验丰富、副作用小、疗效确切，而玛巴洛沙韦临床应用数据不足，目前没有儿童适应症，而儿童又恰恰是流感的高发群体，因此在循证医学以及医生的用药习惯方面，玛巴洛沙韦还不太成熟。”

智能先行｜欧意斩获2018年度中国橱柜十佳品牌！

透过互联网平台弘扬品牌文化，凭借互联网之力见证品牌辉煌，2018年“中国橱柜十佳品牌、十大品牌”全国网络评选，自大幕开启、激烈票战、专家评审等流程，毫无疑问以一场权威性评选活动为行业奉献了一场品牌盛宴！在这场品牌盛宴中，数十家品牌共同奏响了2018年中国橱柜十佳、十大品牌的年度强音！

在聚合品牌力量的专业平台上，品牌软硬实力皆被放到镁光灯下一看究竟，只有真实代表市场口碑的品牌，才能被消费者拥护；只有能指引投资方向的品牌，才能被经销商精准识别；也只有实实在在代表行业高度与实力的品牌，才能被冠以行业荣誉，成为行业发展的中间力量。在2018年中国橱柜十佳品牌（智能厨房类）评选中，中国智能厨房系统集成者——欧意智能厨房丨全屋定制，以智能化拳头产品作为市场差异化优势，以点带面铺开全方位营销战略，接下来，让我们看下“欧意如何打造其特有吸引力”：

厨电延伸至厨房 欧意“让生活充满智慧”

成立于2005年的欧意智能厨房丨全屋定制，成立之初便以“让生活充满智慧”立本，在坚持“技术创新、管理创新、运营创新”发展模式的过程中，欧意将产品线从单一厨电产品向整体厨房转变，实现从电器品牌向智能厨房品牌的转变，也成为国内智能厨房整体解决方案的领跑者。从传统厨电运营模式向高端定制运营模式转变并不是一件轻松的事，从品牌战略、生产后端、研发力量到营销服务、售后支持，欧意以拳头产品“智能”为核心，进行了全面升级——

①智能厨房科技园落成 填补中国智能厨房产业空白

欧意作为现代化智能厨房产品供应商，始终专注于智能厨房产品的研发和制造。2011年，浙江欧意智能厨房科技园新厂区在义乌工业园落成，基于“集成化、智能化、健康化”打造的新工厂，通过引进德国成套整体厨柜生产线，不仅完成了自我产品线延伸的颠覆性变革，也形成了智能厨房生产与销售模式，填补了中国智能厨房产业空白。

②年投入千余万研发经费 收获百余项专利

欧意以智能厨房专利精品的研发和制造为己任，瞄准世界技术前沿，引领产品技术升级，在确保机械设备、生产技术步入世界同期先进水平之后，2015年成立“中国智能厨房战略研讨会”，该智能厨房研究院的成立，代表着欧意与清华大学、中科院等国内顶级机构形成深度合作，将智能技术和产品制造深入融合。欧意每年都将拨出销售额的3%-5%作为研发经费，正是有高达千万的研发资金为依托，才有欧意的100多项实用新型、外观专利。

③融合世界先进厨房设计理念 成就智能厨房生活新体验

制造实力、产品研发领跑的过程中，欧意通过与意大利著名设计机构普拉托尼强强联合，把意大利的先进厨房设计理念引进到中国，优化出最适合国人的智能厨房系列产品；与法拉利首席设计执行官Massimo Iosa Ghini签约合作，由国际级设计大师为欧意量身设计打造全球顶级智能厨房。

④先进信息化管理手段 为管理提升提供强力支撑

欧意以工业4.0为标准，这还体现在营销及售后服务上，通过引进智能软件开发系统，从店面设计、生产拆单、生产过程等方面，为智能厨房提供完美解决方案；同时，对ERP、OA等信息化系统进行了改造升级，业务流程得到规范和优化。

“智能”：产品升级的突破与探索

基于智能厨房系统集成者的品牌定位，欧意以用户体验为出发点，依托高端智能的技术理念，将电动升降厨柜、蓝牙联动、记忆功能、预约洗浴等功能融入进整体橱柜设计中。由此，欧意在走集约型发展道路中，逐步塑造起智能厨房的科技品牌形象。

产品永远是企业的核心竞争力，欧意始终保持着独特的设计理念和差异化发展道路。在欧意2018年新品系列中，厨电品类年度诚意之作智能热风洗V7油烟机，具备热风清洗功能，清洁力度达99%；整体橱柜品类简约轻奢“雅典娜”，主体白色点缀玫瑰金，细节处展现精致，合理的内部构造，让颜值与实力并存；而在概念系产品范畴，彰显建筑美学的整体橱柜，如一艘快艇驶过悉尼湾，可以让你看到阳光下的歌剧院熠熠生辉，远处海港大桥车水马龙和碧海蓝天，都尽收眼前。

2016年，欧意以厨房大健康为立足点，进阶深化“智能厨房集成者”的战略规划；2017年，欧意提出“大道智简，欧意耀新领航”；2018年，欧意有节奏地纵深挖潜，以智能为驱动，形成独特的市场竞争力，从而600+专卖店实现了5.6亿的年销售额。

远见者，洞悉先机；智勇者，合赢天下。在斩获“2018年中国橱柜十佳品牌（智能厨房类）”这一荣誉后，董事长方志明表示，作为中国智能厨房系统集成者的欧意，将不断深入智能厨房产品及服务的开发与推广，从而引领智能厨房产业与技术升级，努力打造厨卫行业航空母舰！

好消息！国产“格列卫”再降价，医保报销后比印度仿制药还便宜

近日，北京、天津、上海、重庆四个直辖市以及沈阳、广州、成都、西安等11个城市（简称“4+7”城市）药品集中采购拟中选结果对外公布。其中，江苏豪森药业的甲磺酸伊马替尼片中标，中标价格为每盒623.82元。

这种药物是治疗慢性粒细胞白血病的靶向药，可谓是国产的“格列卫”。经过医保报销后，这款国产的“格列卫”要比印度仿制药还便宜，从而大幅降低患者负担。

电影中的“格列宁”，现实中的“格列卫”

今年夏天，电影《我不是药神》在国内热映。一时间，“慢性粒细胞白血病”“格列卫”“印度药抗癌药代购”“陆勇”“诺华制药”成为热搜词汇。在影片开场，白血病患者吕受益找到保健品商贩程勇，希望程勇从印度“带回”一批治疗白血病的仿制药。

程勇：“药物抓到要判刑的，你知道吧？”

吕受益：“不至于的，但这是个商机。国内正版药3.7万/瓶，印度盗版的2000元，药效完全一样。”

程勇：“药效完全一样，价格差20倍？”

吕受益：“真的。我找人验过的。我自己是病人，折腾得起我自己去了。”

随后，程勇前往医院，向医生询问印度盗版白血病药物的情况。

医生：“格列宁是治疗慢性白血病最有效的药物，需要终身服用。”

程勇：“听说过印度“格列宁”吗？药效怎么样？”

医生：“你别问药效怎么样，这种药是违禁药。如果私自服用，很多医生会拒绝治疗。”

程勇：“有的病人买不起？”

医生：“那就没办法了，只要进入急变期，就只有等死了。”

影片中用于治疗白血病的“格列宁”，在现实中是瑞士诺华制药生产的“格列卫”。“格列卫”是一款治疗慢性粒细胞白血病的靶向药。东南大学附属中大医院血液科副主任医师程坚介绍，在知识产权保护期内，格列卫的价格确实非常昂贵。

程坚：“它其实进入临床已经应该十几、二十年的时间，进入我们中国也应该已十年以上了，原研药物是瑞士诺华公司的。知识产权保护期结束前，我们国家市场上能够买到的只有原研的诺华公司的格力卫，和它后续的二代三代的药物，都是非常贵的，一、两万一盒，很多人价格上吃不起。”

国产“格列卫”被纳入医保，报销后比印度仿制药还便宜

据了解，格列卫的专利期已经期满，由于巨大的市场潜力，国内的很多药企开始了对格列卫进行仿制。目前，我国能够生产格列卫仿制药的企业有江苏豪森、正大天晴、石药欧意等。研究显示，此次中标的江苏豪森生产的甲磺酸伊马替尼片，与格列卫的药代动力学参数试验相似，不良事件发生率与格列卫比较未见明显差别，同时药品与格列卫生物等效性一致。

程坚表示，随着药品进入医保目录和国产仿制药的研制，患者的负担已经大幅下降：“现在已经过了格列卫的知识产权保护期，我们国家已经有仿制药。价格已经基本上大部分人是可以承受的，而且进入我们医保目录了。进口的药物医保报销之后，个人承担可能一个月也就在一、两千左右。如果是选择国产的仿制药，一个月大概也就几百块钱。”

根据媒体报道，此次中标“4+7”城市药品集中采购的江苏豪森药业的甲磺酸伊马替尼片，中标价格为每盒623.82元。一位参与国家组织药品集中采购的专家在接受媒体采访时表示，这个药在经过医保报销之后，比印度的仿制药还便宜。

据不完全统计，河北、河南、山西、安徽等省，均已将慢性粒细胞白血病纳入新农合重大疾病保障，患者药费最高可由医保基金支付80%。安徽省马鞍山市人民医院肿瘤科主任张丰林表示：“肿瘤的治疗有不同的药物，有的药物能报销，有的不能报销，有国产的，有进口的，不同档次都有。肯定要考虑经济条件，会考量的，包括报销的范围，我们尽可能提供一些医保能报销的药物，让他家属能够承担得起的。”

在生产国产仿制药的同时，我国也在加紧自主研发针对急性白血病的靶向药物。中科院强磁场科学中心刘青松药物学团队表示，他们研发的针对急性髓系白血病的1类创新靶向药物，已经获得国家药品监督管理局批准。如果临床试验顺利，五年后有望推向市场。团队负责人刘青松：“它打的主要的靶点是叫FLT3这个激酶，它安全性较好一些，此外，它的疗效非常有针对性。大概要五年多的时间，我们有可能把这个药物推向到市场上去，让广大的病患能够从中受益。

对于国内治疗慢性粒细胞白血病药物价格的下降，电影《我不是药神》原型人物陆勇昨晚在接受中国之声采访时表示，各省报销比例不一样，但费用肯定是降低了：“我也不太清楚，到底进了医保之后降了多少钱，患者最终负担多少钱，但是药的价格确实在往下降，减少国家医保负担、患者负担，这个事情对于国家医保支出、对患者都是好事情。”

栏目主编：张武 文字编辑：查睿 题图来源：视觉中国 图片编辑：苏唯