第七批药品国家集采即将报量，这些重磅品种的格局或受影响

新京报讯（记者 王卡拉）与此前业内的预计一样，第七批国采重新回到化药。日前，业内流出国家组织药品联合采购办公室发布的《关于报送第七批国家组织药品集中采购品种范围相关采购数据的通知》，1月26日将启动报量，报量名单涉及58个品种208个品规，其中不乏销售额超10亿元的大品种，如奥司他韦口服常释剂型等。

截至目前，药品国家集采已经开展六批7轮（含“4+7扩围集采”），覆盖234种药品，涉及金额约2400亿元，占公立医疗机构化药和生物药采购金额约30%。除第六批糖尿病专项集采外，前五批针对的均为化药领域，覆盖218个品种。现有临床药品中，化药品种约490种，还有超过一半的化药并未纳入集采范围。

美罗培南等多款抗生素进入报量名单

此次涉及的药品治疗领域包括抗菌素、肿瘤、糖尿病、心血管、神经系统等多个领域。其中，抗菌药共有7个品种，除常见的头孢克肟、罗红霉素、克林霉素磷酸酯外，还有4款特殊使用级抗菌药物，分别为美罗培南注射剂、米卡芬净注射剂、头孢吡肟注射剂、替加环素注射剂。

美罗培南注射液属于抗菌药大品种，该药为人工合成的广谱和强效的碳青霉烯类β内酰胺抗生素。注射用美罗培南最早由Sumitomo Dainippon Pharma公司研发，1994年在意大利上市，1999年获批中国上市。据IQVIA及米内网数据，注射用美罗培南2020年度在我国境内销售金额为51.3亿元（以招标价计算）。美罗培南注射液共有10家企业拥有批文，罗欣药业、圣华曦药业、北大医药、南方制药、石药集团欧意药业、瀚晖制药、海滨制药7家企业的产品通过一致性评价。

此外，奥美拉唑注射液、奥曲肽注射液、碘帕醇注射液、克林霉素注射液等销售额超亿元的大品种也被纳入本次报量名单。其中，克林霉素磷酸酯注射剂的品规最多，达到20个。丁香园Insight数据库显示，克林霉素磷酸酯注射剂型的批文合计达333个，涉及162家企业。克林霉素磷酸酯注射液原研药尚未在国内上市。据IQVIA数据，2020年度克林霉素磷酸酯注射剂的国内市场规模为6.97亿元（以招标价计算）。截至1月24日，仅有辰欣药业、罗欣药业、新华制药、华北制药等12家企业的产品通过/视同通过一致性评价，其余企业均暂无进度。

重点监控目录品种依达拉奉“现身”

58个品种中，依达拉奉是唯一一个进入第一批重点监控合理用药药品目录的药物，该药在国家重点药品监控目录发布前的2018年，在全国公立医疗机构的销售额曾高达50.26亿元。

依达拉奉是一种羟自由基清除剂，能够通过减轻氧化应激和延缓肌肉无力和萎缩来帮助产生运动神经元，原研厂家是三菱制药，2001年在日本获批用于改善急性脑梗死引起的神经及功能障碍。2015年6月，日本和韩国首次批准依达拉奉用于治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化（ALS，俗称“渐冻症”）；2017年5月，美国食药监局（FDA）批准依达拉奉用于治疗ALS患者，2019年8月，在中国获批上市。肌萎缩侧索硬化症是一种罕见的神经退行性疾病，可导致整个身体的运动神经元逐渐破坏和肌肉萎缩。

先声药业、吉林博大、国药国瑞、扬子江等企业先后仿制。按2019年的销售收入计算，依达拉奉占中国神经保护类药医药市场的11.6%。

依达拉奉被纳入重点监控之后，2019年，先声药业的依达拉奉销售额仍然有高达11亿元，以36.8%的市场份额在中国依达拉奉市场排名第一。2020年，因先声药业的依达拉奉未被纳入国家医保目录，导致销售收入下降，从而影响先声药业当年总营收同比下滑10.5%。

丁香园Insight数据库显示，依达拉奉通过/视同通过一致性评价的企业共有8家，包括先声药业、吉林博大、福建天泉药业、扬子江药业集团上海海尼药业、国药集团国瑞药业、昆明积大制药、正大丰海制药、齐鲁制药。

明星抗流感药奥司他韦进入报量名单

在58个品种中，还有一款因流感而成为“明星”的药品——奥司他韦，此次进入报量名单的是奥司他韦口服常释剂型。

米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构以及中国城市实体药店，奥司他韦合计销售额超65亿元，东阳光药的核心产品奥司他韦销售额约59.33亿元，市场占比超90%左右。受新冠疫情影响，国内人口流动降低，医院诊疗活动数量、处方量及药品销量随之下降，2020年，东阳光药奥司他韦销售额大幅下滑至20.68亿元；2021年上半年销售额更是下滑至5360万元。

以口服常释剂型中的胶囊剂型为例，截至目前，除东阳光药外，还有博瑞制药、石药集团欧意药业、科伦药业、上海中西三维药业4家企业的磷酸奥司他韦胶囊通过/视同通过一致性评价。另外还有成都倍特药业、仁合熙德隆药业、江苏诺泰奥赛诺生物制药、中山万汉制药、齐鲁制药、国药集团君致、华海药业、一品红、扬子江药业、北京双鹭药业、珠海同源药业、重庆圣华曦药业、山西同达药业、江苏迪赛诺制药共14家提交上市申请，东阳光药未来将面临更大的竞争和生存压力。

不过，东阳光药有多个抗病毒及糖尿病领域的在研新药，另有多个适用国外转国内视同通过一致性评价的仿制药，治疗领域涵盖糖尿病、消化系统疾病和中枢神经系统疾病等多治疗领域。其能否有效应对经营风险及外部市场风险，还有待相关产品产业化才能得知。

校对 柳宝庆

超全西药别名，上万名医药人都收藏啦！

来源/赛柏蓝

作者/遥望

1 160个药品，医院不能卖了

4月17日，江苏省公共资源交易中心发布《关于公示暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》。

根据国务院办公厅相关文件要求，同品种药品通过一致性评价企业达3家以上的，不再选用未通过一致性评价的仿制药。

据赛柏蓝梳理，此次江苏省暂停采购的药品达152个，包括阿莫西林胶囊、奥美拉唑肠溶胶囊、草酸艾司西酞普兰片、美洛昔康片、碳酸氢钠片、头孢氨苄胶囊、左乙拉西坦片等，涉及国药、上药、白云山、石四药、华北制药等一众药企。

据Insight数据库数据，截至2020年4月17日，共有619个药品通过和视同通过一致性评价，其中阿莫西林胶囊有14家药企通过一致性评价。根据国家药监局药品数据库的数据，阿莫西林胶囊的国产批文达239个，也就是说，其余225条批文所属的相应药企如果不通过一致性评价，将基本退出阿莫西林胶囊的公立医院市场。

再比如头孢氨苄胶囊，截至昨日，通过一致性评价的药企达8家，而国产药品批文则多达346个，按照相关政策，剩下的同通用名未过评药品如果后续仍不通过一致性评价，也会被大规模暂停采购。

国家药监局统计数据显示，中国有国产药品批文16.5699万个，其中近15万是仿制药批文。

拿通过一致性评价企业最多的品种盐酸二甲双胍片来看，其共有25家药企通过一致性评价，而持有盐酸二甲双胍片国产批文的药企超过110家，也就是说还有将近100家药企的盐酸二甲双胍片未通过一致性评价。

可以说在所有已经有药企开展一致性评价的品种中，都几乎呈现这一特点——过评药企仅占据持有这一药品批文企业的极小一部分，还有绝大多数药企都没有通过一致性评价。对于这部分企业来说，他们大概率将迎来的是产品的淘汰出局。

同样是昨日，深圳药品交易平台暂停了8个未过一致性评价药品的采购，涉及阿托伐他汀钙片、苯磺酸氨氯地平片、阿莫西林胶囊、对乙酰氨基酚片、甲硝唑片、吲达帕胺片。

通知同时提出，请各医疗机构做好库存管理，及时替换被暂停采购的药品，确保平稳衔接。

2 未过一致性评价药品，逐渐退出市场

近期，随着各省市招采平台回复到日常的工作节奏，未过一致性评价药品的暂停采购正变得常态化。

据赛柏蓝不完全统计，已有江西、湖北、山东、黑龙江、北京、上海、广东等20多个省市开始执行同通用名过一致性评价药企达3家，不再采购未过一致性评价品种的政策。

4月13日，北京市医药集采服务中心发布《关于暂停国家集采范围内部分未通过一致性评价产品采购功能的通知》。

据赛柏蓝梳理，被北京市暂停采购的品种既有4+7品种，也包括第二轮国采扩围的品种，多达800多个，涉及一众知名药企，如江苏恒瑞、石药欧意、四川科伦、石家庄四药、丽珠集团、上药、白云山等。

根据北京市的通知，自执行国家集采中选结果之日起，暂停部分国家集采范围内未通过一致性评价产品在阳光采购平台的网上采购功能。

未过一致性评价品种，除被暂停采购外，上海市日前发布相关工作提示还提出，针对部分未通过一致性评价药品，停止医保结算。

如果后续有其他省市跟进上海市这一政策，无疑将导致大批未过评药品退出市场——继公立医院暂停采购之后，再度失去医保结算，这将导致大批未过评药品失去医保定点零售药店市场，那么它们剩下的市场空间已经变得极其有限。

4月16日、4月17日连续两天，国家药监局发布第二十五、第二十六批仿制药参比制剂目录，包括177个品种，343个品规，涉及硝酸甘油、奥氮平、他达拉非、恩替卡韦等临床常用大品种。

参比制剂可以说是国内药企开展仿制药一致性评价竞赛的发令枪，国家药监局此次公布177个品种的参比制剂，将推动相关药企开展一致性评价工作，而这无疑将影响后续的带量采购，原研药降价，未过评药品退市。

随着一致性评价工作的稳步开展，大批未过评仿制药的逐步退市也在进行中。

附：江苏省暂停采购的部分未过一致性评价药品清单

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艾司奥美拉唑新剂型受理！奥赛康与四家企业抢首仿

药品的通用名

指中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN），由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在 中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规 定，不可用作商标注册。

英文名称

采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，简称INN）；INN没有的，采用其他合适的英文名称

商品名

是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称

通用名

药品标准中收载的药品名称，通用名称是药品的法定名称。在我国，药品的通用名称，是根据国际通用药品名称、卫生部药典委员会《新药审批办法》的规定命名 的。药品使用通用名称，即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称，有利于国家对药品的监督管理，有利于医生选用药品，有利于保护消费者合法权益，也有利 于制药企业之间展开公平竞争。根据《中华人民共和国商标法》第八条规定，药品通用名称不得作为商标注册；根据《药品广告审查标准》第十二条规定，通用名称 是药品广告中必须进行宣传的内容。

处方管理条例中明确规定，医院医师开具处方必须书写通用名或者药品标准所规定的药品名称或其他最新的化学活性成分，不得随意使用缩写，商品名。

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常用药品的通用名和别名

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今起，湖北这些药品执行降价

医保政策调整大幕来开，药品谁走谁留，规则终于敲定。7月31日晚间，国家医保局正式公布《基本医疗保险用药管理暂行办法》（以下简称《办法》）。尽管备受关注的乙类OTC药品本轮留了下来，但《办法》规定，不再新增乙类OTC药品。与此同时，八类“神药”调出，为更多价格高、需求大的好药留出了位置。

保留了谁：乙类OTC

对于此次医保目录的调整，业界最为关心的是乙类OTC的去留，也就是可以在便利店、超市买到的非处方药，比如创可贴、板蓝根、阿司匹林等。

而在今年4月公布的《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》曾计划，将乙类OTC剔除在医保目录之外。

短短3个月，医保目录为何改变了对乙类OTC药品的态度？

“设计乙类OTC的初衷是方便病人自主医疗，同时也减轻了医务人员的工作量，但这也导致了药物滥用的现象。”医药专家赵衡告诉记者，医保政策调整是大势所趋，当前的调整可以称为“走得快”了，但同时，医保调整也要“走得稳”。

赵衡表示，倘若乙类OTC退出医保目录，势必将对药品零售行业造成巨大影响。“如果乙类OTC药品无法报销，患者会更倾向于到社区医院就诊，那零售药店将失去了稳定的客流量，打破现有的营销体系。”赵衡说。

而2019年版医保目录共包含药品2709个，其中OTC药品617个，乙类OTC药品121个，也就意味着乙类OTC药品在整个医保目录中的占比仅有4%。

而这4%对于药企，对于市场来说，却是牵一发而动全身。公开数据显示，在最新版国家医保目录中，2019年全国医院乙类OTC药品的销售收入达到了157.28亿元，涉及85家医药上市公司。乙类OTC药品医院收入在公司全部营业收入中占比超过10%的有8家，占比最高的新斯顿甚至达到了67.75%。

在今年两会期间，人大代表也提出，建议医保目录保留乙类OTC药品。彼时，全国人大代表、珍宝岛药业董事长方同华就表示：“乙类OTC药品长期以来一直在医保目录、基药目录中占有一定比例，患者对乙类OTC药品认知度高、接受度高。此外，乙类OTC药品安全性强、疗效明确、价格低廉，医保纳入一定乙类OTC药品可以满足我国医疗临床需求，减轻患者的医保压力。”

不过，乙类OTC是否继续留在医保目录，核心还是在医保政策的改革与梳理。中国非处方药物协会就指出，OTC医保政策改革应从支付渠道和支付方式上去完善，医保目录纳入应遵循临床必需、安全有效、价格合理基本条件，不宜将“是否为OTC”作为医保目录纳入的决定因素。

不过，此次《办法》在36条中也明确，原则上《药品目录》不再新增OTC药品。这也就已意味着今后乙类OTC药品也无缘进入医保目录。

谁被踢出：“神药”失效

乙类OTC保住了医保资格，但预防性疫苗、保健品、治疗脱发、减肥的美容药品等八类则被踢出医保目录。实际上，这八类药品多是“改善型”药品，即效果不明显，成分多相似，万金油般的“神药”。

更为关键的是，《办法》将于2020年9月1日起正式施行。这也就意味着，留给相关药企调整的时间不多了，尤其是临床价值不确切并可以被更好替代的药品，将会遭到临床使用受限和医保不予支付的双重打击，被调出医保目录后势必原有市场将会大幅萎缩。

看似突然，实际“清理”早已开始。去年八月，贵州省医疗保障局就下发通知，要求将健字号保健品调出职工基本医疗保险个人账户支付范围；去年年底，北京市发布《关于调整本市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品报销范围有关问题的通知》，该通知中删除的药品达到352个。

进入今年，国家医保局局长胡静林已经多次在撰文、讲话中提到，医保目录中的“神药”吞噬医保基金的问题，特别强调了长期以来，这些安全无效的“神药”，“只进不出”，影响群众获得优质药品服务。

近日浙江、云南等11省医保局均在6月发文，明确一批调出地方医保的增补品种。据记者不完全统计，有超1500个药品自7月1日起调出当地医保目录，不再享受医保报销。

南开大学卫生经济与医疗保障研究中心主任朱铭来告诉记者，此次医保政策调整最大的亮点就是可进可出，将市面上先进的、有需求的药品调入目录，“神药”剔除，这对改善我国药品市场的结构，进一步提升药品的疗效和质量，以及未来的医药市场都是利好。

业内普遍认为，此前医保基金存在严重的浪费现象中，这些所谓的“神药”就占据了相当比例。而此番医保目录用药规则的调整，无疑将会有大批“神药”被迫出局，达到腾笼换鸟的改革目的。伴随第三批集采迫在眉睫，更多高价格的罕见病药、抗癌药、慢性病药品将会进入医保目录，此时“踢出”大批神药，无疑是在为上述药品的进入做铺垫。

新的入局者：第三批集采拉开大幕

大批药品出局，医保目录虚位以待，待的是谁？

7月29日，上海阳光医药采购网公布了全国药品集中采购正式文件，意味着第三批全国集采正式开始。

与前两批集采关注抗癌药不同，此次集采更加偏向于时间跨度大、花费高的慢性病用药，如降压药缬沙坦、糖尿病治疗药品二甲双胍等。

公开资料显示，此次公开的56个通用名药品在2019年中国公立医疗机构终端合计销售额超过560亿元，其中有23个药品销售额超过10亿元，14个通用名药品可参与竞争的企业数达5家及以上。也就意味着，此次集采的竞争激烈程度远超从前。

曾在二次集采折戟的二甲双胍本轮顺利进入集采名单，但其“厮杀”也分为几类。作为我国口服血糖调节药市场份额排名第二的药，二甲双胍的市场份额占比约19%，2018年度二甲双胍在中国公立医疗机构、实体药店等销售终端合计市场规模超过60亿元。

公开资料显示，二甲双胍原研药厂家为瑞士制药巨头默克，据北京商报记者不完全统计，其国内潜在对手约有16家，其中包括华新药业、石药集团、正大天晴等国内头部药企。

医保目录早早留了位置，而这个位置只给“物美价廉”的药品。

尽管目前无法预测二甲双胍定价，但在去年年底，河北省集采5亿片的二甲双胍口服常释剂型，最终中标的石药欧意盐酸二甲双胍片（0.5g）每片只有0.043元/片。该价格比其最高限价0.102元/片还要低57.9%。而石药之所以可以这般压价是因为其盐酸二甲双胍原料为集团自产。

北京商报记者联系石药集团进行采访，截至发稿，未收到回复。

除了二甲双胍，奥美拉唑也被戏称为“打凶了”的一组。奥美拉唑是消化道用药的超级大品种，临床用于胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎等，其全球最高销售额曾经超过60亿美元。

数据显示，奥美拉唑肠溶胶囊20mg这个品规的产品市场规模在15亿元左右，10mg的也有3亿元。与二甲双胍拥有众多竞争对手的格局不同，奥美拉唑“盘子大、企业少”，当前竞争格局为5进4。据统计，常州四药制药的奥美拉唑肠溶胶囊在我国拥有近65%的市场份额。在此次集采中，与常州四药制药直接竞争的将有山东罗欣、海南海灵、扬子江以及原研阿斯利康。

北京商报记者 陶凤 常蕾