【编者按】 作为中国本土心血管精准介入领域的创新高性能医疗器械企业，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称北芯生命)多年来深耕技术创新，建立了...

  作为中国本土心血管精准介入领域的创新高性能医疗器械企业，深圳北芯生命科技股份有限公司(以下简称“北芯生命”)多年来深耕技术创新，建立了高性能和高壁垒的有源介入医疗器械创新产品实现体系，在核心产品研发与国际市场拓展方面均取得显著成果。

核心产品突破垄断，市场表现亮眼

在核心产品线方面，北芯生命持续巩固市场优势。公司自主研发的IVUS(血管内超声)系统凭借“60MHz高清成像、高速回撤、智能化分析”等行业领先性能，成功突破外企垄断。该产品不仅是中国首个获国家药监局批准的自主创新60MHz高速国产IVUS系统，也是首个获批在海外上市(欧盟MDR)的国产IVUS产品，顺利进军国际市场。自2022年获批上市以来，销售规模快速增长，2024年销售额突破2.17亿元，截至2024年底，已覆盖国内约1000家医院。

北芯生命另一拳头产品FFR(血流储备分数)系统作为国内首个获批的金标准FFR产品，同样打破了进口产品常年垄断的局面。国家药监局官网评价其“属于国际领先、国内首创”，“填补了我国在金标准FFR测量技术领域的空白”。自2020年上市以来，已覆盖全国30个省市的医院，并在全球约1000家医院实现临床应用。2024年，其国内冠脉直接测量FFR市场占有率达29.5%，处于行业前列。上述两款产品在研发过程中均被纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，公司的创新研发实力和产品临床价值得以充分彰显。

国际化布局稳步推进，影响力逐步提升

在国际化布局方面，北芯生命的步伐同样稳健。2024年，北芯生命实现海外营业收入3882.6万元，较2023年同比增长近160%。其IVUS系统于2024年取得欧盟CE认证，成为首个获批CE认证的中国IVUS系统。FFR系统早在2020年取得欧盟CE认证并进入海外市场，现已获得比利时、德国、意大利等十余个国家的高度认可和临床应用。

北芯生命落实“高质量走出去”的战略，持续践行“十四五”医疗装备产业发展规划“提升高端医疗设备市场国产化率“、”推动医疗装备国家化发展“目标。在医疗技术全球化纵深发展与我国本土医疗器械创新政策持续加码的双重驱动下，北芯生命凭借核心技术突破与国际化布局的深度落地，其在国际市场的影响力正实现阶梯式攀升。

未来，北芯生命将继续聚焦心血管精准介入领域，持续推动技术创新与全球化布局，为全球患者提供更优质的智能化心血管精准介入解决方案。